메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다.이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'은 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'이 신설된다.조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다.이번 개편으로 각 정책·사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립·적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.또한 허가·심사 기능을 수요자 중심으로 개편할 예정이다. 주요 내용은 △혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, △허가·심사 조정을 위한 '허가·심사 조정협의체' 신설, △허가·심사 정기 품질평가를 통한 허가·심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.우선 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다.이어 허가·심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 시범 운영한다.협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토·조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다.마지막으로 정기적으로 허가·심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가‧심사 정책을 지속 보완·개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다.한편 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 5월 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다.식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성·예측성 제고 ▲허가·심사 결과에 대한 신뢰성·예측성·수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다.식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 신설돼 허가 업무를 담당해오던 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 등이 폐지, 의약품안전국 등에서 이를 직접 수행할 전망이다.9일 식약처는 홈페이지를 통해 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령(안)’의 입법예고를 공고했다.식품의약품안전처 전경이번 개정안은 의료제품 관련 정책과 허가 기능의 연계를 강화하기 위하여 식품의약품안전처 차장을 보좌하는 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관을 각각 폐지하면서 허가 관련 사무를 각각 의약품안전국, 바이오생약국 및 의료기기안전국에서 직접 수행하도록 개편하는 내용이 주를 이룬다.또한 협업정원 성과평가 결과에 따라 교육부와의 협업으로 식품영양정보 통합구축 및 활용 업무를 추진하기 위하여 식품의약품안전처에 증원한 한시정원 1명(5급 1명)을 감축하는 한편, 일부 지방식품의약품안전청 소속 수입식품검사소의 위치 및 관할구역을 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완할 예정이다.이 중 주목되는 점은 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관의 폐지다.해당 조직은 여러차례 변화 끝에 식약처 내부에서 의약품 및 융복합제품 등의 허가업무를 총괄한 부서다.실제로 2020년부터 본부 차장 직속으로 본부 차장 밑에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개과를 신설해 운영해왔다.이에 약 4년여 간 운영되던 차장 직속부서가 폐지되고 의약품안전국과 바이오생약국, 의료기기안전국에서 허가 등을 담당하게 된 것.이런 변화에 따라 의약품안전국에는 의약품허가총괄과가, 의료기기안전국에는 의료기기허가과가 신설된다.이후 의약품허가총괄과장은 △의약품(생물학적제제·유전자재조합의약품·첨단바이오의약품·한약(생약)제제는 제외한다. 이하 이 항에서 같다) 제조판매품목·수입품목의 허가 △의약품 허가·신고제도의 운영 △의약품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △신약 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △의약품 허가·심사 조정위원회 운영 △의약품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △허가·신고 사전검토에 관한 사항 총괄 △의약품 허가·심사 결과의 공개 등의 업무를 분장한다.또한 △융복합 의료제품의 허가제도 운영 총괄 △융복합 의료제품 조정협의회 운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가·특허 관리 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재·관리, 관련 제도 운영, 관련 규정 제정·개정 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가 관련 특허목록 데이터베이스 구축·운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허 관련 소송 지원 △허가특허연계에 따른 제품 개발·허가 지원 △의약품 분류에 관한 사항 △등록대상 원료의약품 등록 △대조약 공고에 관한 사항 △약국제제 및 의료기관 조제실제제 범위 검토에 관한 사항 등을 담당한다.바이오생약국에는 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 제조판매품목·수입품목의 허가 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가제도의 운영에 관한 사항 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 결과의 공개 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 사전검토제 총괄 등의 업무가 추가된다.아울러 의료기기허가과장은 △의료기기 제조·수입품목의 허가 △의료기기 허가제도의 운영에 관한 사항 △의료기기 허가·심사 결과 등 정보공개 △의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도·감독 △의료기기의 기준규격 제정·개정 △의료기기 국가표준 관리에 관한 사항 △의료기기 제조·수입의 허가·신고·인증 및 임상시험계획승인의 사전검토제 총괄 △의료기기에 대한 재심사 명령 △의료기기 임상시험계획 승인 및 관리 △의료기기 임상시험·비임상시험 관련 고시 및 지침서 제정·개정 △의료기기 임상시험 관리기준의 운영에 관한 사항 △의료기기 임상시험기관 및 비임상시험기관 지정 등의 업무를 분장한다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration, 식약청)이 식품의약품안전처를 3월 30일경 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 밝혔다.필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사하여 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다.이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다.이번 필리핀에서의 우수 규제기관 등재는 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득('22년 11월) 및 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재('23년 10월)에 따라 식약처의 의약품 규제역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 결과물이다.식약처는 이번 우수 규제기관 등재에 따라 앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자최근 부광약품이 제형 변경을 시도한 나벨빈연질캡슐이 품목갱신을 하지 못해 결국 허가가 사라지게 됐다.이번 품목 갱신의 실패 이유는 수입 실적이 없기 때문인데, 이는 앞서 해당 품목의 급여 문턱을 넘지 못했기 때문이다.이는 허가 이후 진행된 급여 과정에서 제시된 평가금액을 회사 측에서 받아들이지 못하면서 시장에 출시가 이뤄지지 못했던 것.결국 항암제 시장에서 편의성을 높인 새로운 옵션이 시도됐으나, 그 결과는 시장에서 확인도 하지 못한 채 사라진 것이다.국내에서 전문의약품의 경우 허가와 함께 급여가 이뤄져야 실제 시장에서 쓰일 수 있다.일부 비급여를 선택하는 기업들도 있지만 대부분 급여를 통해 약가를 인정 받은 이후 시장에 출시를 선택한다.하지만 급여 문턱을 아예 넘지 못하는 경우도 생기면서 이처럼 시장에 나오지도 못한채 사라지는 경우도 있다.또한 이미 국내에 허가된 의약품 중 급여를 인정 받지 못해 출시하지 못한 품목 역시 상당수다.현재 공급중단, 부족 보고가 이뤄지는 의약품 중에서도 채산성 악화를 이유로 하는 경우도 이어지는 상황이다.앞서 코로나19로 인해 의약품 공급 불안이 이어지면서 아세트아미노펜 제제 등의 약가를 인상한 것 역시, 이같은 채산성 악화에 대한 보전이었다.여기에 현재도 일부 공급이 불안정한 의약품에 대해서 증산 조건부 약가 인상 협상 등이 진행 중인 상황이다.의약품의 가격이 결국 건강보험재정에 영향을 미친다는 점에서 신중하게 결정돼야한다.하지만 아무리 좋은 의약품이 있더라도 실제 임상 현장에서 사용되지 않으면 의미가 없다.여기에 약가로 인해 시장에서 쓰이던 의약품이 사라진다면, 최근 코로나19 상황에서처럼 현장과 국민의 불편으로 돌아오게 된다.그런만큼 의약품의 안정적인 공급을 위한 약가 체계에 대한 고민이 더 필요해 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독이 진행한 담도암 환자 대상 HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상 2상의 주요 결과가 20일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서 포스터 발표된다.자료사진.HD-B001A는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며 2021년부터 담도암에 집중해 HD-B001A 한국 임상 2상을 진행해왔다. 또한 한국 임상을 토대로 HD-B001A가 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련하고 콤패스 테라퓨틱스와 미국 임상에 대해 협력하고 있다.HD-B001A 임상 2상은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자에서 HD-B001A와 파클리탁셀의 병용 투여 요법으로 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 서울대병원을 비롯한 국내 4개 기관에서 진행됐다.임상 2상에 참여한 24명 환자 대상 1차 유효성 평가 결과, HD-B001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자의 객관적반응율(Overall Response Rate, ORR)은 37.5%이였으며, 부분반응(Partial Responses, PRs)은 9건으로 나타났다. 이 중 2차 치료로 투여 받은 환자의 11명 중 7명에서 부분반응을 보여 2차 치료에서의 객관적반응율은 63.6%로 나타났다. 12개월간 추적 관찰 결과, 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)의 중간값은 9.4개월, 전체생존율(Overall Survival, OS)의 중간값은 12.5개월로 나타났다. 현재 진행성 담도암 환자에 대한 미국 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에서 권고하고 있는 요법인 FOLFOX 기반 치료 결과에서 평균 무진행생존기간의 중간값은 4개월, 전체생존율의 중간값은 6.2개월로 알려져 있다. 또 임상 2상에서 전체 치료로 인한 3등급 이상 이상사례 발현율(Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs)은 HD-B001A 또는 파클리탁셀과의 인과관계와 상관없이 95.8%로 나타났으며 호중구감소증, 고혈압, 빈혈, 혈소판감소증 등이 보고됐다.한독 김영진 회장은 "이번 ASCO GI에서 HD-B001A는 미충적 수요가 높은 진행성 담도암의 새로운 치료법으로 연구자들과 환자들에게 많은 관심을 모았다"며 "한독과 콤패스 테라퓨틱스는 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2/3상에서 보다 많은 환자를 대상으로 한 추가 유효성과 안전성 데이터를 확보할 것"이라고 말했다.한편, 한독은 담도암 환자 대상 글로벌 임상 2/3상을 위해 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와 협력하고 있다. HD-B001A는 임상 2/3상 결과를 바탕으로 2024년 생물의약품허가를 신청할 계획이다. HD-B001A는 담도암뿐 아니라 대장암 치료제로도 개발되고 있으며 이에 대한 임상 2상이 진행되고 있다.2020년 국가암등록통계에 따르면 담도암의 5년 생존율은 28%로 주요 암종 중에서도 가장 생존율이 낮은 것으로 알려진 췌장암(13.9%) 다음으로 낮다. 담도암은 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견된다. 대다수는 국소적으로 진행되거나 진행되는 상태에서 발견되며 이에 대한 치료옵션이 현재 매우 제한적이다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 지난해 연결기준 매출이 전년 대비 9.2% 상승한 1조 1530억원을 기록했다고 15일 공시했다. 영업이익은 전년 대비 423% 상승한 889억원, 순이익은 전년 대비 31.3% 상승한 316억원을 각각 기록했다.대웅제약 회사 전경개별기준으로는 매출 1조 552억원, 영업이익 955억원, 순이익 405억원이다.지난해 말 신약 허가를 받은 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(펙수프라잔염산염)의 1조 1000억원 규모 기술 수출 성과, 보툴리눔 톡신 나보타의 모든 국내외 법적 분쟁 마무리 및 수출 본격화, 수익성 높은 전문의약품(ETC) 품목의 안정적인 성장이 대웅제약의 지난해 매출 신장과 기록적인 영업이익률 개선을 견인했다.전문의약품(ETC) 부문은 전년도 7094억원에 이어 지난해 7780억원의 매출을 기록했다. 항암치료제 루피어, 고지혈치료제 크레젯 등 수익성 높은 자체 품목을 주축으로 견조하게 성장했다. 펙수클루정이 올해 상반기 출시되면 ETC 성장세가 더욱 가팔라질 것으로 전망된다.일반의약품(OTC) 부문은 전년도 1133억원에 이어 지난해 1144억원의 매출을 기록했다.나보타 매출은 지난해 796억원으로, 전년도 504억원 대비 대폭 증가했다. 국내 매출이 전년 대비 두 배 가까이 성장했으며, 보툴리눔 톡신 사업의 법적 분쟁 및 불확실성이 모두 해소된 미국을 중심으로 해외 매출도 60% 이상 늘어났다. 실제로 지난해 2분기부터 전 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 매 분기 최고 실적을 경신해오고 있으며, 대웅제약은 나보타의 유럽과 중국 연내 출시를 위해 박차를 가하고 있다.나보타 이외 글로벌 매출은 지난해 369억원으로 전년도 148억원 대비 가파르게 성장했다. 지난해 말 신약 허가를 받은 펙수클루정은 전 세계 항궤양제 시장 1, 2위인 미국, 중국을 비롯해 중남미, 중동 등을 대상으로 1조 1000억원 규모의 기술 수출 계약을 체결했으며, 이로써 40조원 규모의 전 세계 항궤양제 시장에 빠르게 진출할 수 있는 판로를 확보했다.나아가 대웅제약은 지난해 매출의 10%를 초과하는 1273억원을 연구개발(R&D)에 투자했으며 그 결실이 회사의 매출 및 영업이익 개선, 미래성장 동력 확보로 이어지는 선순환 체계를 만들었다. 펙수클루정 신약 개발로 1조원이 넘는 기술이전 계약 수익을 창출하고 국내 품목 허가를 받는 성과를 거두었으며, 나보타는 현재 중국에 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출한 상태로 전 세계 2, 3대 보툴리눔 톡신 시장인 유럽, 중국의 연내 진입이 가시화되고 있다. 또한 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 치료 후보물질 이나보글리플로진은 올해 초 임상 3상을 성공적으로 마치며 펙수클루정에 연이은 자체 개발 신약 출시 가능성을 확인했다.전승호 대웅제약 대표는 "2021년은 자체 신약 개발을 통해 사회에 기여하고 사상 최대 매출액을 경신하는 등 대웅제약의 지속적인 R&D 투자가 결실을 거둔 한 해였다"며 "올해는 펙수클루정, 나보타 등 우수한 자사 제품을 국내외 고객들에게 소개하고 적극적인 오픈 콜라보레이션 등을 통해 신약 개발을 가속화하며 회사의 성장과 가치 제고를 동시에 도모해나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자보툴리눔 톡신 주사약의 원료가 되는 균주 관련 기술 유출 의혹으로 수사를 받았던 대웅제약이 검찰에서 무혐의 처분을 받았다.대웅제약 회사 전경8일 대웅제약에 따르면, 서울중앙지검 형사12부는 지난 2017년 1월 메디톡스가 대웅제약 등을 상대로 고소한 '산업기술유출방지법 및 부정경쟁방지법 위반' 사건에 대해 최근 무혐의 처분을 내렸다.검찰은 "압수수색, 디지털 포렌식, 관련 직원들의 진술 등을 종합한 결과, 메디톡스 고유의 보툴리눔 균주나 제조공정 정보가 대웅제약으로 유출됐다는 점을 인정할 증거가 없다"고 설명했다.이번 처분을 두고 대웅제약은 메디톡스의 영업 비밀에 대한 침해가 없었다는 분명한 판단이라고 봤다. 동시에 대웅제약은 검찰의 무혐의 결론을 계기로 메디톡스를 상대로 고발을 예고했다.대웅제약은 "메디톡스에게 그 법적 책임을 물을 것"이라며 "관계당국에 즉시 고발할 것"이라 밝혔다. 한편, 대웅제약은 지난 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 제조 보툴리눔 톡신 나보타의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다. 2022년도 내 중국 허가 취득과 3년 내 중국시장 1위 목표로 약 2조 규모 중국 보툴리눔 톡신 시장을 정조준하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자 세계 최대 제약·바이오업계 행사로 꼽히는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 국내 제약·바이오사들이 그 저력을 입증하며 또 한번 승전보를 전해왔다. 에이비엘바이오가 사노피와 1조원 규모의 기술이전 계약 소식을 전한 가운데 메인트랙 발표를 맡은 삼성바이오로직스 역시 4공장 가동 시기를 앞당기며 의약품 위탁생산(CMO) 기업으로서의 입지를 선점한 것. 또한 글로벌 투자자들을 상대로 회사의 파이프라인와 기술력 등을 소개할 수 있는 자리인 만큼 전통적인 제약사부터 바이오벤처까지 미래 가치를 강조하며 다음 행사를 기약했다. 확장성 강조한 국내 제약·바이오사…기술 이전 등 성과 거둬 14일 제약산업계에 따르면 현지시각으로 10일부터 13일까지 온라인으로 진행된 올해 JP모건에서도 국내 기업들이 굵직한 성과들을 거두고 돌아온 것으로 팡가됐다. 가장 눈에 띄는 기업은 바로 에이비엘바이오로 글로벌 제약사인 사노피와 파킨스병 치료제 후보물질 ABL301의 기술이전 소식을 전하며 주목받았다. 계약금 1억2000만달러(한화 약 1440억원)에 마일스톤 달성 여부에 따라 최대 10억6000만달러(한화 약 1조 2720억)원까지 보장하는 내용의 계약으로 이번 JP모건에서 터진 가장 큰 잭팟. 기술이전 된 ABL301은 에이비엘바이오의 그랩바디 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인 중 하나로 뇌 발현도가 높은 IGF1R을 셔틀 타깃으로 활용해 혈액뇌관문(BBB) 투과율을 높이는 것이 핵심 기술이다. 특히, 이번 기술이전을 통해 에이비엘바이오는 이중 항체 플랫폼 기술을 기반으로 한 파이프라인에 대한 기대치를 끌어 올렸다는 게 회사 측의 설명이다. 삼성바이오로직스 존 림 대표(왼쪽), 한미약품 대표이사 권세창 사장이 발표하는 모습. 6년 연속 메인 트랙 발표를 하게 된 삼성바이오로직스의 경우 세계 최대의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업의 입지를 확인하는 성과를 거뒀다. 이 자리에서 삼성바이오로직스 존 림 대표가 2023년으로 예정됐던 4공장 가동 시기를 올해 3분기 부분 가동에 들어갈 수 있다고 강조하며 글로벌 CMO 도약을 선언한 것. 존 림 대표는 "올해 10월 이후 4공장이 부분 가동에 들어간다면 6만 리터 규모의 생산 능력을 추가하게 된다"며 "본래 계획대로 내년 2분기에 나머지가 가동되는 즉시 cGMP 획득도 가능할 것"이라고 말했다. 삼성바이오로직스가 예정대로 연내 4공장 가동에 들어가면 1~4공장 합계 62만리터 규모를 확보하게 된다. 이는 바이오의약품 위탁 생산 업체로는 세계 최대 규모. 이번 JP모건을 통해 이러한 인프라를 강조한 셈이다. 여기에 더해 삼성바이오로직스는 32만6400㎡(10만평) 규모의 5, 6공장 신설을 목표로 내걸고 부지 확보 협의와 세포 유전자 치료제 개발을 위한 M&A계획 등을 추가로 전하며 투자자들의 이목을 끌었다. 한미, 파이프라인 FDA허가 기대…SK팜테코 IPO 공략 구체화 삼성바이오로직스와 마찬가지로 위탁 개발 생산(CDMO) 기업이자 연내 IPO를 시행할 것으로 기대 받는 SK팜테코 역시 IPO 이후 비전 공유의 기회를 가졌다. SK팜테코 아슬람 말릭 사장은 SK팜테코의 차별화된 경쟁력으로 ▲미국-유럽-아시아 통합 생산 역량 ▲글로벌 최고 수준의 컴플라이언스 체계 ▲장기계약 기반의 우수한 파이프라인을 꼽았다. SK팜테코가 미국, 유럽, 아시아에 보유한 생산 시설이 미국 FDA, 유럽 EMA 규정을 준수하고 있다는 점에서 고품질의 원료 의약품을 생산할 수 있다는 점을 강조한 것. 말릭 사장은 "지난해 잠정 매출은 7억4000만 달러(한화 약 8830억원)로 2017 대비 약 7.5배 성장했다"며 "성장세인 기존 사업에 더해 세포‧유전자 치료제를 성장 동력으로 삼아 오는 2025년에는 연 20억 달러(약 2조4000억원) 매출을 올릴 것"이라고 기대했다. 또한 한미약품, LG화학 등은 이머징 트랙 발표를 통해 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D 계획을 공개했다. 한미약품은 이번 JP모건에서 연내 미국 FDA 시판허가를 목표로 하고 있는 롤론티스와 포지오티닙(항암 혁신신약)을 강조하는 모습. 또한 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스에 대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청 계획과 포지오티닙에 대한 FDA 시판 허가 신청을 강조하며 경쟁력을 과시했다. 실제로 제약업계에 따르면 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상되는 상황이다. 한미약품은 최근 이 두 신약의 높은 상용화 가능성에 대한 기대에 따라 스펙트럼에 대규모 지분 투자를 단행한 바 있다. 또 나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원대로 기술수출한 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor, HM43239)의 임상도 올해 본격화 된다는 소식도 전해졌다. 한미약품 권세창 사장은 "올해는 R&D 분야에서 획기적 성과를 보이는 한 해가 될 것으로 기대한다"며 "항암, 희귀질환, 대사성질환 등 기존 영역에서의 성과는 물론, mRNA분야 등 새로운 혁신 분야에서 신성장 동력을 구축해 나가는 도약의 해로 만들겠다"고 말했다. 올해로 40회를 맞은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 현지시간으로 지난 10일부터 13일까지 논의를 이어갔다. LG화학 역시 통풍 신약 파이프라인 '티굴릭소스타트'를 강조하며 1차 치료제 등극을 목표로 연내 미국과 중국에 임상 3상 시험에 들어갈 계획을 밝혔다. 이와 함께 비알콜성지방간(NASH) 신약으로 미국 임상 1상 진행 중인 'LR20056'은 임상 1상 중간결과를 통해 1일 1회 복용에 최적화된 약동학 결과와 내약성을 확인한 만큼 연내 1상을 완료하고 미국 2상 시험계획을 신청하겠다는 계획도 전했다. 아울러 LG화학은 제약사 R&D의 필수요건으로 꼽히는 항암 영역 파이프라인 확대 계획도 언급했다. 구체적으로 차세대 CAR-T 세포치료제 LR19023을 고형암 치료제로 개발하게 된다. HK이노엔, 케이캡 2조원 목표…바이오사 파트너링 집중 상당수 기업이 차세대 파이프라인 임상에 대한 청사진을 제시했다면 케이캡이라는 신약을 가진 HK이노엔은 보다 구체화된 매출 목표를 가지고 시장 영향력 확대를 위한 복안을 제시했다. 케이캡은 국내에서도 급여 확대 등의 호재를 타고 이미 누적 2000억원이 넘는 원외처방 실적을 기록하고 있는 상황. 이를 기반으로 HK이노엔은 향후 2030년까지 누적 매출 2조원 규모의 글로벌 블록버스터 치료제로 거듭나겠다는 목표를 내놨다. 특히, HK이노엔은 케이캡이 최근 임상 3상을 통해 중증도 이상의 환자에게 치료 후 유지 효과와 안전성을 확인한 만큼 해외 기술 수출 등의 영향력이 더 확대될 것으로 전망했다. 이번 JP모건 컨퍼런스에서는 전통적 제약사 말고도 다양한 국내 바이오 기업들도 컨퍼런스에 참가해 신약 개발 가능성을 평가받았다. 지놈앤컴퍼니, 파멥신, 씨젠, 퀸타매트릭스, 압타바이오, 바이오니아, 신테카바이오, 지아이이노베이션, 압타머사이언스, 엔지켐생명과학 등이 그 주인공. 코로나 대유행으로 진단 수요가 늘어나면서 주목 받은 씨젠은 위드코로나 시대에 대비한 '분자진단 플랫폼 기업'으로의 변화를 강조했다. 지금까지 분자진단 기업들의 시약 개발이 아날로그 방식으로 이뤄져 다양한 질병의 원인을 찾아내는 진단시약을 신속하게 개발하기 어려웠던 만큼 씨젠은 진단 시약을 플랫폼 기반으로 개발하겠다는 것이다. 또한 진단기업이 코로나 이후 상대적으로 성장동력이 떨어진다는 평가를 받는 가운데 ▲현장검사 솔루션 ▲전문기관 대상 솔루션 ▲코로나 외 다른 호흡기 질환 유행 등 크게 3가지 대응방안을 가지고 분자진단의 생활화를 이뤄내겠다고 밝혔다. 다수의 바이오기업은 현재 진행 중인 임상 파이프라인을 어필하며 글로벌 기술수출 계약체결을 목표로 논의를 이어갔다. 한편, 다수의 바이오기업은 현재 진행 중인 임상 파이프라인을 어필하며 글로벌 기술 수출 계약체결을 목표로 논의를 이어가고 있다. 에이비엘 바이오 이외에는 컨퍼런스 기간 동안 비록 계약 체결 소식을 전하지는 못했지만 대화의 물꼬를 텄다는 점에서 충분한 의미를 가진다는 게 업계의 시각이다. 항체치료제 개발 전문 기업인 파멥신은 '올린베시맙-키트루다 병용투여 임상 1상'을 통해 확인된 약물의 효능 및 임상 2상과 상업화 계획을 어필했으며, 압타바이오는 글로벌 제약사들과 핵심 플랫폼 기술과 파이프라인 소개, 글로벌 기술수출(L/O) 등에 대한 논의를 가졌다. 압타바이오는 임상 2상의 주요 바이오마커 개선을 확인한 당뇨병성 신증 치료제 이수지낙시브(APX-115)에 대한 기술 수출 계약 체결을 목표로 하고 있다. 또 압타머사이언스는 표적 특이성에 기반한 압타머-약물 접합 항암제 'AST-201'과 뇌 혈관 장벽 극복기술인 'BBB-shuttle 압타머' 등 핵심 파이프라인에 대한 기술 이전 가능성을 타진했다. 이밖에 지아이이노베이션은 온라인 1대 1 미팅을 통해 주요 혁신 신약 후보 물질인 면역 항암제 GI-101과 알레르기 치료제 GI-301 그리고 미공개 신규 면역 항암제의 기술 제휴를 노렸다. 홍준호 지아이이노베이션 대표는 "유일하게 비상장사로 초청받아 글로벌 바이오기업 및 투자전문가들과 미팅을 진행할 수 있게 됐다"며 "다양한 논의를 통해 자사 후보물질 기술제휴 및 기술수출 등에 대한 유의미한 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품이 mRNA 플랫폼을 기반으로 오미크론 등 변이에 대응할 수 있는 코로나 백신 후보 물질을 확보했다. 동시에 호중구감소증 치료제인 롤론티스를 포함 2개 신약을 연내 미국 FDA로부터 시판 허가를 받아내겠다고 공언했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장이 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 제출할 발표영상을 서울 송파구한미약품 본사에서 촬영하고 있다. 한미약품 신약개발 부문 총괄 책임자인 권세창 사장은 13일 온라인으로 열린 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현재 개발 중인 30여개 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D 계획을 발표했다. 이날 발표에서 권 사장은 연내 미국 FDA 시판허가를 목표로 하고 있는 롤론티스와 포지오티닙(항암 혁신신약)을 비롯한 다양한 파이프라인을 소개하는 한편, 최근 성공적으로 확보한 mRNA플랫폼 기반의 다양한 신약 개발 전략도 공개했다. 한미약품은 현재 항암분야 13개, 대사성질환 및 심혈관∙신장계(CVRM)질환 8개, 희귀질환 5개, 기타 영역 4개 등 30여개에 이르는 혁신신약 개발을 진행하고 있다. 롤론티스‧포지오티닙 연내 FDA 허가 기대 우선 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 개발 중인 롤론티스와 포지오티닙의 FDA 시판허가가 올해 기대된다고 밝혔다. 스펙트럼은 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스에 대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이며, 포지오티닙에 대해서는 작년 12월 FDA 시판허가 신청을 완료했다. 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상된다. 한미약품은 최근 이 두 신약의 높은 상용화 가능성에 대한 기대에 따라 스펙트럼에 대규모 지분 투자를 단행한 바 있다. 나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원대로 기술 수출 된 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor, HM43239)의 임상도 올해 본격화한다. HM43239는 2018년 미국 FDA로부터, 이어 2019년 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 미국과 한국에서 임상 1상이 빠르게 진행되고 있다 .앱토즈는 현재 진행 중인 임상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다. 이번 발표에서는 한미약품이 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 새 표적항암 신약으로 개발 중인 EZH1/2 이중 저해제(HM97662)임상 전략도 처음 소개됐다. 한미약품은 올해 상반기 임상 1상 신청을 계획중이며, 연내 용량 증량 및 확장 임상까지 확대할 방침이다. HM97662는 전임상 연구에서 다수의 재발 혹은 불응성 암종 돌연변이 또는 과발현된 발암 유전자 EZH2의 억제는 물론, 상보적으로 활성화되는 EZH1 억제 능력도 우수한 이중 저해로 강력한 항암 효과의 가능성을 보이고 있다. 독자적 mRNA 플랫폼 확보…코로나 백신 영역 확대 이번 발표에서 권 사장은 한미약품이 자체 R&D역량을 기반으로 독자적 mRNA플랫폼을 성공적으로 개발했다고 공개했다. 한미약품 R&D 파이프라인(2021.12월 기준) 이를 통해 코로나 백신 개발뿐 아니라 대사성질환, 항암, 심혈관 및 신장계 질환, 효소대체 요법 등 분야에 해당 mRNA플랫폼 적용을 추진하고 있다고 설명했다. 한미약품연구센터는 한미정밀화학이 생산한 원료물질을 이용한 mRNA 플랫폼을 확보했으며, 코로나 최근 변이에 대응할 수 있는 후보 물질을 개발했다. 한미약품은 자체 도출한 코로나 백신 후보물질(HM72524)이 다양한 변이 종에서도 우수한 중화 효과가 나타난다는 사실을 확인했으며, 이를 기반으로 빠른 시일 내 임상승인을 신청할 계획이다. 이와 함께 한미약품은 이 mRNA플랫폼을 기반으로 항암 백신, 대사성질환 및 의학적 미충족 수요가 높은 리소좀 축적 질환 등에 관한 연구에도 착수했다. 한미약품 권세창 사장은 "올해는 R&D 분야에서 획기적 성과를 보이는한 해가 될 것으로 기대한다"며 "항암, 희귀질환, 대사성질환 등 기존 영역에서의 성과는 물론, mRNA분야 등 새로운 혁신 분야에서 신성장 동력을 자체 연구와 오픈이노베이션을 통해 구축해 나가는 도약의 해로 만들겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약이 중국 식약당국에 '나보타'의 출시허가를 신청하며 중국 진출에 본격 나섰다. 대웅제약 나보타 제품사진이다. 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자제 제조 보툴리눔 톡신 나보타의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 3일 밝혔다. 앞서 대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 성공적으로 완료한 바 있다. 중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 혹은 대조약(보톡스, Botox)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교한 결과, 주평가변수로 설정한 '투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도'에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다. 박성수 대웅제약 부사장은 "아직 보툴리눔 톡신 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 잠재력을 가진 중국 시장에 선제적으로 진출해 미래 수익을 확보하겠다"며 "국내 제약산업의 선두주자로서 가진 과학적 근거에 기반한 마케팅에 더해서, 선진국을 비롯 세계 주요 국가들에서 얻은 사업 경험으로 차별화된 사업전략을 펼쳐 발매 후 3년 내 중국 시장 보툴리눔 톡신 매출 1위를 달성하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처와 제약업계가 제네릭 경쟁력 강화 방안으로 들고 나온 공동생동 규제가 첫삽도 못뜨고 용도폐기될 처지에 놓였다. 공동생동 제도 규제안에 대해 규제개혁위원회가 제동을 걸면서 식약처 입장에선 군소제약사가 연합해 허가를 받는 현재 구조 및 이에 따른 제네릭 난립을 막을 뾰족한 수단이 없어진 셈. 최근 식약처는 제네릭 경쟁력 강화를 위해 의료진 등 전문가들이 참여하는 협의체 구성으로 방향 전환을 예고했다. 지난 3월 의약품정책과에 부임한 채규한 의약품정책과 과장을 만나 식약처의 정책 방향에 대해 의견을 들었다. ▲의약품정책과로 발령을 받았다. 정책 기조에 대한 생각은? 채규한 식품의약품안전처 의약품정책과 과장 3월 30일 부임했다. 정책과 오기전에 바이오품질과에 있었고 전에는 미국 USP(약전위원회) 파견국외훈련을 잠깐 갔다왔다. 이번에 정책과로 부임하는데 남들이 중책이라고 해서 무겁게 생각하고 있다. 정책과과장으로 의약품 안전관리의 확장과 강화에 초점을 맞춰서 하고 싶다. 정책과가 국민의 의약품안전서비스 혜택을 더 많이 누릴 수 있도록 하나하나 일을 해나가려고 한다. 그 과정에서 일의 의제가 있으면 그 의제에 선제적으로 대응하겠다. 끌려가는 게 아니고 리드하면서 국민들이나 국회랑 같이하고 싶다. 그 소신을 조직과 발맞춰 운영해 나가겠다. ▲1차 의약품종합관리계획에서 특별재평가대상을 올해 하반기쯤에 선정하겠다고 했다. 진행상황은? 이전에도 종합계획을 수립하기 위해 입법활동 노력을 해왔다. 2013년부터 해왔다. 식약처가 처음 개청되고 정책부처로 거듭나기위한 노력으로 종합계획이 약사법으로 규정되면서 발표됐다. 보람차다. 계획이 없는 정책은 없다. 관계부처 합동으로 마련되서 더욱 뿌듯하다. 본인이 모두 개입한 건 아니지만 바이오, 안전국, 복지부가 다 모여서 했다는 거는 일을 약속했다는 거다. 그런 의미가 있다. 안전관리 종합계획에 따르면 세부계획을 만들어야한다. 그것은 국민과 제약업계와의 약속이다. 특별재평가나 출하승인도 그의 연장선이다. 그래서 다들 맡은 역할을 잘 해주면 잘 진행 될 거같다. ▲작년에 의욕적으로 추진했던 공동생동이 좌초됐는데 어떻게 해석해야하나 3월 부임해서 처음 맡은 중차대한 이슈였다. 4월 규제개혁위원회에서 이 문제를 다루었다. 먼저 공동생동을 왜했나 생각해봐야한다. 많은 제네릭이 시장에 나와있는 문제를 어떻게든 해소해야한다는 점은 누구나 공감할 거다. 그런 하나의 방법이 공동생동 규제안인데 규개위에서 철회권고가 나온거다. 존중은 한다. 하지만 그렇다고 그 정책을 포함해서 문제의식자체를 포기한 거는 아니다. 제네릭이 국제 경쟁력을 가지고 국민보건에 기여를 해야한다는 대전제는 변하지 않는다. 그런 방안을 추진해야한다. 하나하나 옳고 그름을 따지는 것은 옳지않다. 그래서 민관협의체를 통해 국내 제네릭 정책을 모든 것을 조망해보고 어떤 정책을 통해 국민경제에 기여할 것인지를 모색하겠다. 일차원적으로 공동생동 규제안이 철회됐다. 다시 방법을 논의하겠지만 제네릭을 단순히 규제하는 것은 목표가 아니다. 국제경쟁력을 가지고 안전사용할 수 있도록 도와주는 것이 중요할 것. ▲민관협의체에서 논의되는 것은 무엇인지? 지금은 분과별로 두 개 세 개별로 의제를 논의하고 있다. 실제 합의가 된 것도 있다. 예를 들면 표시기재를 강화해서 소비자에 정보를 좀 더 주자는 내용이나 묶음형 허가제도로 완제약 중심으로 허가체계를 이뤄보자 했던 것은 논의가 잘 됐다. 반면 수출경쟁력을 확보하기 위한 방법을 찾는데 있어서 아이디어가 광범위해야한다는 부분에서는 공감의 어려움이 있다. 두달이 목표인데 벌써 3주가 지났다. 3번 정도 모였는데 현재 진행중이라고 보면 되겠다. 합의가 잘 이뤄지는 부분은 조만간 공개하겠다. ▲규개위 회의록을 보면 제네릭 품질에 대해 식약처와 이견이 있는 것 같다 규개위에서는 공동생동이 같은 제네릭을 만드는데 그것이 왜 제네릭 품질의 저하로 이어지느냐는 의문을 가졌다. 그런 것들은 규개위에서 바라보는 부분이 견해가 달랐던 부분이 있다. 리베이트와 제네릭의 관계에서도 견해가 달랐던 부분이 있다. 제품이 같은데 왜 리베이트가 생기냐는 부분이다. 사실 의약품이 가진 체계가 선택권이 소비자가 아니라 의사에게 있는거고 선택과정에서 제네릭에 대한 확신 약에 대한 확신이 있다고 하면 영업의 방식이 연관이 될 수 있다는 점이다. 일반 공산품이 가진 프로세세를 모두다 이해하지는 어려운 거는 사실이다. ▲공동생동 문제가 있다고 했던 2010년 초반에 지적했는데도 재추진한 이유는? 당시 추진 당사자가 아니기 떄문에 말하기는 곤란한 부분이 있다. 다만 전체적인 흐름을 봐야한다. 2000년 중반 생동성 데이터 조작부터 출발해서 약가 알박기 등으로 태동한게 공동생동 규제다. 그런 역사적인 흐름을 고려하지 않고 가는 것은 문제가 있다. 2000년 의약분업이 생동성시험의 계기가 된건데 그런 긴 역사적인 흐름속에서 봐야한다. ▲민관협의체에서 난립 문제를 개선하기 위한 논의는 어떻게 되고 있나? 제네릭 난립을 바라보는 관점은 차이가 있을 수 있다. 발사르탄 사태에서 허가품목인데도 제조소는 다 같은 경우가 있다. 그래서 지금까지 의약품허가가 개별품목을 허가관리하다보니 동등성 관리나 품질유지측면에서 부족한 부분이 있을 수 있어서 그걸 챙기겠다는 거다. 그래서 그 과정에서 비효율성은 없었나하는 것도 살펴봐야겠다. 공동생동 규제안의 대응차원에서 바라보는 것이 아니라 전반적인 제네릭 경쟁력 강화 차원에서 바라봐야 한다. 그 과정에서 어ㄸㄴ 정책도 의미가 있다면 채택할 것이다. 규제의 관점에서만 보면 제네릭 의약품 허가 안하는 것이 제일 좋지 않겠나. 그러면 난립이 없어진다. 합리적으로 제네릭 정책의 룰을 만들기위한 규제시스템을 좀 갖춰야하자는 생각이다. 제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD)라는 개념은 규제개념이 아니다. CTD로 문서가 작성 가능하다고 하면 그건 기본적으로 해외허가신청할 수 있는 자료라는 의미다. 그러면 제네릭 규제로 바라볼게 아니라 국제경쟁력 강화차원에서 봐야한다. 품질입증을 통해 유통될 수 있을까하는 관점에서 챙겨보겠다는 의도다. ▲새로 제시된 '허가 묶음형 관리'는 무엇을 뜻하는가? 묶음형 관리는 실질적으로 동일제조소에서 생산되는 제품을 허가 관리에 있어서 묶음으로 관리하겠다는 개념이다. 중복자료는 사라질 수 있다. 허가 후 제품이 변경되는 경우 일괄적으로 변경체계를 가져가게 된다. 제품이 A, B업체로 나눠 위탁제조된다고 하면 그것을 묶어서 통합해서 GMP든 사후관리체계를 같이 간다. 시판후 안전관리체계까지 분산되서 했던 것을 제조소단위로 관리된다는 내용이다. 제조소 단위를 기본으로 해서 한다는 말이다. 현재 허가는 업체로 하는 걸 유지해서 위수탁사의 책임분배를 명확히도 하겠다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 표적항암제 '알룬브릭'의 치료적 지위가 한 단계 확대될 전망이다. 난치성 암종으로 꼽히는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 분야에서, 미국FDA 및 유럽EMA 등 주요 글로벌 허가당국으로부터 1차 치료제로의 적응증 확대 전선에 긍정적인 입장이 포착되고 있기 때문이다. 알룬브릭. 최근 다케다제약의 ALK 유전자 변이를 타깃하는 차세대 TKI 제제인 알룬브릭(브리가티닙)의 적응증 확대 전략이 본격적인 절차를 밟기 시작했다. 지난달 25일(현지시간) 미국FDA로부터 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 '신약보충 허가신청서(supplemental New Drug Application, 약칭 sNDA)'를 우선 심사 승인받은데 이어, 이달 2일 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에서도 승인 권고에 긍정적 입장을 전달받은 것이다. 이에 따르면, EMA 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 역형성림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 억제제 치료를 받은 적이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자에서 알룬브릭 단독요법의 승인을 권고하는데 긍정적 의견을 채택했다. 먼저 알룬브릭을 1차 치료제로 사용하기 위한 FDA 허가신청서는, ALK 억제제 치료 경험이 없는 해당 환자에서 '크리조티닙' 치료군과 알룬브릭의 안전성과 효능을 비교 평가한 3상임상 'ALTA-1L 연구' 결과를 근거로 하고 있다. 주요 결과에서 알룬브릭은 크리조티닙과 비교해 연구시작 시점에 뇌전이가 있는 환자에서 유의미한 반응을 보이며 우월성을 제시했다. 이에 따라 미국지역의 경우, 전문의약품허가신청자 비용부담법(PDUFA) 조치 예정일은 올해 6월 23일로 예정된 상태다. 유럽에서도 분위기는 비슷하다. 약물사용자문위원회가 긍정적 평가를 내린데 대해 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)가 최종 결정을 위한 후속 검토에 착수하게 된 것이다. 일단 ALTA-1L 연구의 주요 데이터를 보면, 2년 이상의 추적조사에서 알룬브릭은 맹검독립평가위원회(Blinded Independent Review Committee, BIRC) 평가 기준 연구시작시 뇌전이 환자에 두개 내 질병 진행 또는 사망 위험을 69% 감소시켰다. 또한 항암제 평가의 주요 기준이 되는 무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS) 지표에 있어 BIRC 평가 기준 24.0개월(중앙값)로, 크리조티닙 11.0개월 대비 두 배 이상의 차이를 보였다. 연구진 평가 기준으로는 각각 29.4개월, 9.2개월로 더 큰 차이를 나타냈다. 알룬브릭의 안전성은 앞서 나온 정보와 유사했다. 가장 흔한 3등급 이상 치료관련 이상반응(TEAEs)은 CPK 상승(24.3%), 리파아제 상승(14.0%) 및 고혈압(11.8%)이었으며, 크리조티닙치료군의 경우 ALT 상승(10.2%), AST 상승(6.6%) 및 리파아제 상승(6.6%)으로 보고됐다. 한편 알룬브릭은 미국, 캐나다, 유럽연합(EU)을 포함한 40여 개국에서 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자 가운데 크리조티닙 치료를 받았으나 질환이 악화됐거나 크리조티닙 치료가 불가능한 환자의 치료제로 승인받았다. 현재 1차 치료제로는 적응증 승인을 받지 않은 상태다.

메디칼타임즈=최선 기자 허가-특허 연계 제도가 무더기 특허 범위 확인 소송 남발 등 본래 취지에서 벗어났다는 지적이 이어지면서 식품의약품안전처가 제도 개선에 칼을 빼들었다. 용역사업을 진행하고 있는 식약처는 올해 하반기 개선 초안 공개 후 의견 수렴을 거쳐 최종 개선책을 확정한다는 방침이다. 4일 데일리팜과 제약특허연구회는 제약협회에서 '우선판매품목허가 도입 3년, 제도 개선 해법'을 주제로 포럼을 개최하고 현 제도의 문제점과 바람직한 개선 방안에 대해 의견을 교환했다. 이날 핵심은 당초 취지와 맞지 않게 변질된 우선판매품목허가 제도 해법 도출에 초점이 맞춰졌다. 우선판매품목허가 제도 도입 목적은 오리지널 제제에 최초 특허 도전한 업체에 일정기간 '우선 판매 권한'을 부여, 특허 도전을 촉진하고 이를 통해 제약업체의 시장 진입 촉진과 환자들의 의약품 접근권을 제고한다는 것. 반면 14일 이내에 심판을 청구한 제약사가 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점에서 무더기 특허 심판 청구와 그에 따른 비용 낭비, 무임승차 논란이 지속돼 왔다. 제약업계 전반의 불만이 이어지자 식품의약품안전처도 제도 개선에 방점을 찍었다. 김현중 의약품허가특허관리 과장은 "제약사의 처지와 상황에 따라서 의견이 엇갈리는 부분이 보이지만 충분히 듣고 가겠다"며 "제도 개선 작업을 진행하고 있는데 오늘 포럼이 그 시작인 것 같다"고 밝혔다. 그는 "개선안 초안이 만들어지면 다양한 그룹을 통해서 의견을 듣겠다"며 "가능하면 모든 분들의 의견이 한꺼번에 담아질 수 있는 안이 만들어졌으면 좋겠다는게 바람으로 언제든지 의견이 있으면 알려달라"고 주문했다. 현재 식약처는 우선판매품목허가 제도 개선 관련 용역사업을 진행 중으로 연말에 최종 보고서가 도출된다. 김현중 과장은 "초안은 10월 정도까지 구체화하고 11월 중순에서 말 사이에 이와 유사한 포럼을 진행할 생각이다"며 "다양한 그룹들을 모시고 의견을 개별적으로 들어보려 한다"고 말했다. 그는 "그 안들이 용역사업에 반영되면 좋겠고 용역사업 안에서 논의사항이 올라올 수 있도록 하려 한다"며 "10월 중에 여러 의견을 듣고 초안이 나오면 11월 중순에서 말 사이에 이런 자리를 또 한번 마련할 생각이다"고 개선 의지를 피력했다. 이어 "발사르탄 사태로 위수탁 생동 수를 제한해 질을 올리자는 이야기가 나오고 있고 일정 부분 여러분들도 그렇게 생각할 거고 타당한 말씀으로 본다"며 "공식적으로 말하긴 어렵지만 제도 개선으로 (제네릭이) 정리가 된다면 상당 부분 문제가 해결될 수 있을 것 아닌가 한다"고 덧붙였다. 식약처는 신중론을 펼쳤지만 수 년간 무더기 심판 청구가 원흉으로 지적돼 온 만큼 제도 개선도 심판 청구 제한으로 좁혀질 전망이다. 국내외 제약사와 법조계 모두 14일 이내에 심판을 청구한 제약사가 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점을 묻지마 소송의 원인으로 지목, 특허도전 동기를 촉진하는 목적에 맞도록 제도를 개선해야 한다는 데 목소리를 모았기 때문이다. 이날 포럼에 참석한 국내외 제약사 역시 무분별한 소송 청구가 행정, 비용 낭비를 초래한다며 제도 취지에 맞도록 무분별한 심판 청구 배제를 촉구했다. '국내 제약사에서 보는 우선판매품목허가 제도'를 발표한 김지희 변호사(한국유나이티드제약)는 "의약품허가특허연계제도는 제네릭의 품목허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려하는 절차를 둬, 신약의 안전성·유효성 자료 이용을 확대하면서도 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 취지에서 도입됐다"고 밝혔다. 그는 "하지만 특허등재제도와 관련해 본래 목적은 특허권자의 특허 보호이나 실제 등재의 가장 큰 동기는 통지를 받을 수 있다는 점이다"며 "판매금지 효과를 기대하면서 특허등재를 하는 경우는 거의 없는 것으로 나타났다"고 지적했다. 특허권자 중에는 특허법 등에 의한 특허 보호, 특허등재로 인한 정보 유출 등으로 인해 특허등재 제도의 유용성을 낮게 평가하는 경우도 존재할 뿐더러, 우판권 획득으로 이익을 얻기 위해 독점판매권을 다수 회사가 공유하는 경우가 발생한다는 뜻이다. 김지희 변호사는 "여러 회사들에게 우판권이 주어지면서 의약품 개발 및 승인을 주관하는 회사, 우판권 획득 참여를 주관하는 회사, 의약품 생산을 전문으로 하는 회사 등 국내 제약회사들이 기능적으로 분업화된다는 의견도 나온다"며 "우선판매품목허가의 합동 품목 허가화 현상이 관찰되고 있다"고 제시했다. 그는 "이제 제도 취지에 맞도록 개선책을 모색할 필요가 있다"며 "무분별한 심판청구의 방지 필요를 위해 PMS 만료시기로부터 일정기간, 가령 1년을 설정해 이전에 청구된 심판은 모두 최초심판청구로 간주하는 방안을 고려해 볼 수 있다"고 덧붙였다. 외국계 제약사도 '묻지마 심판 청구'를 제도 변질의 핵심으로 지목했다. 한국애브비 두민호 이사는 '글로벌 제약사에서 보는 우선판매 품목허가' 패널 발표를 통해 ▲우선판매품목허가의 요건 제한 ▲행정/법률적 측면에서 제도 개선 ▲지속적 제도 개선을 위한 하위법령 위임을 해법으로 제시했다. 두 이사는 "허가특허연계제도가 도입되면 제네릭 생산을 위주의 국내 제약사들이 판매금지로 인한 제네릭의약품 시장진입 지연 등 피해를 입는다는 전망이 우세했다"며 "하지만 현재까지 우려했던 부정적 영향은 그리 크지 않다는 의견이 지배적"이라고 설명했다. 그는 "다만 의약품 개발 및 특허도전 동기를 촉진하게 하는 목적에 맞도록 제도 개선은 필요하다"며 "다수의 무효심판과 권리범위확인 심판에 따른 소송부담 증가하고 무임승차 제약사들이 늘고 있어 무분별한 심판 청구와 무임승차 제약사를 배제할 방안이 필요하다"고 제안했다. 그는 "행정, 법률, 비용적 측면에서도 제도 개선이 필요하다"며 "등재 절차의 효율성을 위해 직접 관련성 심사 요건을 완화해 허가 및 GMP 서류 외에 객관적 자료를 인정해야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 공석이 된 의약품안전국장을 내부에서 선발키로 하면서 개방형 직위가 유명무실해질 전망이다. 금품수수 등 비리 문제로 개방형으로 변경된 인사 제도가 2년만에 다시 내부 승진 인사로 바뀌는 까닭에 '눈 가리고 아웅'한 것 아니냐는 외부 저항도 예상된다. 18일 식약처에 따르면 최근 식약처는 이원식 의약품안전국장 후임 인선을 내부에서 선발하기로 하고 직제 개편에 들어갔다. 민간스카웃 제도는 각 부처가 필요로 하는 민간의 최고 전문가에 대해 공모절차를 생략하고 인사혁신처 중앙선발시험을 통해 임용하는 방식. 이같은 제도는 2016년 의약품안전국장을 포함 고위공무원 2명이 금품수수 등 부적절한 행위에 연루되면서 만들어진 조치다. 민간 스카웃 제도로 의약품안전국장직에 오른 이원식 국장은 의사 출신으로 한국MSD 임상연구실장, 한국화이자제약 부사장을 역임, 의사로서의 전문성 뿐 아니라 임상, 의약품허가 등 제약산업분야에서 다양한 경력과 실력으로 기대를 모았다. 식약처도 변화하는 환경에 대응하고 조직경쟁력을 강화하기 위해 외부 전문가를 임용한다고 취지를 설명했지만 이원식 국장이 임기 3년을 채우지 못하고 최근 사직서를 제출하면서 취지가 퇴색될 위기에 처했다. 식약처 관계자는 ""과거 금품 수수 문제로 개방형 직위로 전환된 것을 다시 내부 승진으로 회귀하는 것에 대한 우려도 있을 수 있다"며 "다만 그 자리에 맞는 개인의 능력이 중요한 것이지 내부 인사냐 외부 인사냐는 부차적인 문제"라고 밝혔다. 그는 "내부 승진으로 가닥을 잡고 일을 추진하고 있다"며 "그에 앞서 직제 시행규칙 개정으로 내부 승진의 근거를 만들고 있다"고 말했다. 현행 식약처 소속기관 직제 시행규칙은 의약품안전국장을 개방형 직위로 규정하고 있어 내부 승진을 위해선 시행규칙의 개정이 필요하다. 식약처는 인사혁신처와 직제 개편안에 대해 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 또 다른 식약처 관계자는 "인사혁신처가 개방형 직위 전환을 요청했기 때문에 식약처의 의지만으로 내부 승진으로의 직제 개편이 쉽지 않을 수 있다"며 "내부 승진을 추진하는 것은 사실이지만 확정은 아니다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국과 유럽, 한국 등은 각국에 등재된 제약사 특허 분쟁에 대해 어떤 판단 기준을 갖고 있을까. 최근 대법원이 전원합의체 판결을 통해 미국, 유럽 및 일본에서와 같이 용법, 용량 발명에 대한 특허성을 인정해 지재권분야 주요 국가들과 유사한 판단기준을 적용하는 경향을 보이고 있다. 식품의약품안전처가 발간한 '의약품 해외특허 판례 분석집'을 통해 해외, 국내의 의약품 특허 요건의 판단 기준과 바뀐 경향을 짚었다. 의약품허가-특허연계제도 시행 후 2년 여 동안 2000건 이상의 특허 심판이 제기됐으며 특허심판원, 특허법원 및 대법원에서 의약품 특허에 대한 특허요건을 판단하는 입장이 크게 변하고 있다. 기존 국내에서는 용법, 용량 발명에 특허성을 인정하지 않았지만 최근 대법원은 의약선진국 사례처럼 용법, 용량 발명에 대한 특허성을 인정하며 해외 주요국들과 동조화되는 경향을 나타내고 있다. 특히 의약품 특허의 특허권자가 대부분 외국제약사인 상황에서 국내 제약사들은 의약품 개발의 초기 단계부터 해외 판례 및 분쟁 상황에 대한 철저한 검토 및 분석의 필요성이 제기되는 상황이다. 식약처는 30 종류의 의약품 성분에 대해 35건의 해외 판례를 조사, 분석했다. 국가별 판례 건수는 미국 12건, 유럽 20건, 및 일본 3건이었으며 항소심에 계류중인 사건이 일부 존재했다. 30 종류의 성분중 국내 등재 특허와 관련된 것은 26건이었으며 사건 분류별로는 35건 중에 침해사건 10건, 무효사건 23건, 등록거절 사건 1건, 존속기간 연장등록 사건 1건으로 확인됐다. 무효사건 23건 중 10건은 인용돼 특허가 등록무효됐고, 13건은 기각됐다. 등록 무효율은 약 43%다. 침해사건과 무효사건을 종합해 특허가 무효인 것으로 판결된 14건 중 무효사유를 분석해 본 결과 신규성 위반 2건, 진보성 위반 8건, 명세서 기재불비 4건으로 진보성 위반인 경우가 가장 많았다. 외국과 국내 판례를 비교하면 먼저 화합물 발명의 진보성 판단 기준의 경우 국내는 화합물의 화학 구조 및 화합물이 가지는 특유의 효과의 두 가지 특성에 의해 화합물의 진보성을 판단한다. 이와 관련 특허법원은 2008년 "화학구조가 유사한 공지 화학물질로부터 예측 가능한 성질을 갖는 화학물질이라도 그 성질의 정도가 현저히 우수한 화학물질의 발명인 경우 통상의 기술자가 용이하게 발명할 수 없는 것으로 보아 진보성을 인정해야 할 것이나, 이를 충족하지 못한다면 인정받을 수 없다"고 판시했다. 반면 미국은 공지된 기존 화합물의 성질을 고려해 적합한 선도화합물을 선정한 후 화학구조 변경의 용이성 및 효과를 고려해 진보성을 판단한다. 결정형 발명의 진보성 판단의 경우 2011년 대법원은 "특별한 사정이 없는 한 선행발명에 공지된 화합물이 갖는 효과와 질적으로 다른 효과를 갖고 있거나 질적인 차이가 없더라도 양적으로 현저한 차이가 있는 경우에 한해 그 진보성이 부정되지 않는다"고 판시했다. 공지된 화합물에 대비해 이질적이거나 양적으로 현저한 효과가 있어야 결정형 발명의 진보성을 인정한다는 뜻이다. 유럽의 경우 소라페닙 토실레이트 결정형의 기계적 응력에 대한 안정성 효과는 통상의 기술자가 선행문헌으로부터 예상할 수 없는 효과로 인정했고, 에스시탈로프람 결정형에서는 제형화의 편리성 및 용융성 결합제로서의 기능을 기존 화합물과 비교해 예측할 수 없었던 효과로 인정해 진보성을 구비한 것으로 판단했다. 용법용량 발명의 진보성의 경우 국내는 투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가돼 신규성과 진보성 등 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있다고 봐 용법, 용량발명을 특허의 구성요건으로 인정했다. 이후 특허법원은 특허발명의 용법, 용량으로 인한 효과가 통상의 기술자가 예측할 수 없는 현저한 경우거나 선행문헌으로부터 예측할 수 없던 경우 용법, 용량발명의 진보성을 인정할 수 있다고 판단했다. 국내의 전원합의체 판례와 마찬가지로 유럽과 일본 역시 투여용법을 특허의 구성요소로 인정한다. 의약품용도발명의 명세서 기재요건과 관련해 국내는 명세서에 약리효과의 명확한 기재를 요구하며 이를 추후 보완하는 보정은 요지변경으로 판단한다. 유럽 판례 또한 의약용도 발명의 청구항이 명세서 기재요건을 만족하기 위해서는 발명의 대상이 치료적 목적의 의약품으로 제조되는 것이 적합한지가 명세서에 기재돼야 하며, 명세서에 약리효과에 대한 설명이 없는 경우 추후 자료제출을 통해 이를 보충할 수 없다고 판시해 국내와 동일한 기준을 제시했다. 다음은 존속기간 연장 특허의 권리범위다. 존속기간 연장 특허권의 효력과 관련해 최근 국내 심판원 및 특허법원은 새로운 품목허가를 받아야 하는 대상이 되는 후발의약품(염변경 의약품 등)은 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치지 않는 것으로 판단했다. 식약처는 "미국 및 유럽 등과 비교해 국내에서 의약품 분야의 진보성 판단 기준 및 명세서 기재요건 등의 특허요건이 다소 엄격한 편이었지만 최근 특허요건을 완화해 세계화 추세에 맞춰나가고 있다"며 "이는 용법, 용량발명에 대한 전원합의체 판결에서 확인할 수 있다"고 밝혔다. 이어 "국내에서 연장된 특허권의 효력 범위를 미국 및 유럽과 비교해 좁게, 일본과 유사하게 판단함으로써 향후 연장된 특허권의 효력 범위에 속하지 않는 개량신약 개발을 통해 조기에 제품을 출시할 수 있는 전략을 고려해 볼 수 있게 됐다"고 덧붙였다.